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はてなキーワード: 医薬品とは
コミナティ コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）の添付文書がこれ
https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp/%E6%B7%BB%E4%BB%98%E6%96%87%E6%9B%B8.pdf
販売開始は令和3年2021年2月。左上に改定第10版とあり（有効期間†や小児への承認など）文書末の参考資料を見れば最低でも2021年11月のデータ‡までが参照されていることがわかる
上から見ていくと
”2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）”には 小項目が４つ
”3. 製法の概要及び組成・性状”には小項目が3つ（３の１製法の概要 ３の２組成 ３の３製剤の性状）
次の４は
”4. 効能又は効果 SARS-CoV-2による感染症の予防”
これだけ この20文字足らずであらわされるのがコミナティの効果である
（ちなみに次の大項目５は ”5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。”）
† この有効期間は、獲得された免疫が効果を発揮し続ける期間と言う意味ではなく、食品における賞味期限的な意味の有効期間
‡”
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3 年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対 策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承 認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
ちなみに販売承認直前と思われる2021年2月の添付文書はこちら
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B101_2.pdf
よくPS＋会員に優先販売しろってあるけど、これは一種の抱合せ販売（非会員にPS+会員権の購入を）になってる。最悪、公正取引委員会の類から怒られが発生するから、企業としてはリスクが高いんじゃないかな。
オークションやフリマサイトで価格制限するのも、違う企業体が、各々で利益を最大限にしたいだろうから、よほど力関係に上下が無いと無理。
そもそもの値上げ自体も、転売対策といえば転売対策（値段が安いから単純な横流しで利益が出る、高い国に輸出）だろうし。
マスクとか医薬品とか政府が介入出来るような商材なら方法はあるかもしれないけど、単体の企業の製品に限定すると、結構厳しそうな気がする。
AEDは日本語で自動体外式除細動器と言うんだけど、除細動器にはプロ（医療向け）と一般（非医療従事者向け）の製品があるよ。
AEDはこのうちの一般向けの製品の事だよ。Aはオートマチックの意味。
医療向け製品は心電図モニタでの監視が行われている事が前提だから単能型で普通の電化製品のようにスイッチを入れると電撃が起きるよ。
一般向けは必ず診断モードが付いてて、蓋を開けると自動的に起動、コンデンサへの充電、電極パッドを付けると診断モードになるよ。（電源ボタンがある機種もある）
だからAEDを使うべき状態かどうかは機械が勝手に判断して実行するから「AED使用すべきじゃなかった状態なのに使用した」という事は起きえないよ。
蓋開ける（IOボタンを押す）と起動して音声ガイダンスが始まるよ。その通りに心臓マッサージしたりパッドつけたりすればいい。付ける場所はパッドや本体に大きく描かれているよ。
自動診断が終わってAEDが必要と判断されたら「全員手を放してショックボタンを押す」と言われるので押すと電撃が発生して患者の体が大きく痙攣するよ（結構ビビる）。
で、バッテリーの問題があるから10年も20年も使えるわけじゃない。使用した事なくても交換が必須なんね。これは消火器と同じやね。
低周波治療器みたいにヌルヌルの導電パッドが付いているんだが、これは数年で経年劣化でダメになる。でもリースだとパッドの交換もしてくれるし、本体も耐用年数で交換されるからバッテリー問題も考えなくていいし本体も新しい製品に更新されていく。
リース料は1万弱/年くらい。
でもリチウムイオンバッテリー+コンデンサ+心電図診断ソフトの組み合わせの製品だからもっと安くできるはず…って事で最近だと10万を切る製品も出てきてるらしい。
AEDは心臓が細動、つまり痙攣しててポンプの働きを無してないって時にフルスイングのビンタを心臓にかます機械だ。
心電図モニタがフラットになるのでこの瞬間は結構ビビるし初めて見たら油汗出るよ。
でも大丈夫。脳が規則的に心拍信号を出してるから、それに従って心臓も規則的に動き出す。時間にして1～2秒程度なんだが、初めて見ると永遠に感じるほど。
AEDや心マが遅れると脳がダメージを受けてしまってこの信号が来なくなっちゃうのだな。だからAEDは早くやらんとだめって事なんであるな。
最初の生物は心臓なんてなくて体を動かす→体液が動くっていういい加減なシステム
↓
体大きくすると体液循環量が足りんぞ→せや体動かさない時でも勝手に動いてる箇所を作りゃいいんや
↓
さっき作った醤油チュルチュルの握るとこの前後にストローさしたら効果あがったやん天才やんワイ
↓
そうや醤油チュルチュル握るとこの前後にワンウェイの弁付けたらもっと効果アップや
↓
握るとこを思いっきり握っても握りに吸入する時になかなか入っていかんで効率落ちちゃうんやんけ。予め圧が高くなってればあっというまに充填されるのに
せや握るとこの真ん中にも弁付けたら低圧圧縮→高圧圧縮で効率アップするやん
↓
あーでも本社の方に指令2つ出せって言っても進化の融通きかんしこっちの現場は現場で勝手に進化してるしで連携とれんな…
↓
せやこうすりゃいいんちゃう？
本社の収縮指令が来るやろ？それを低圧に繋ぐんや。それで低圧連中が動くと電気信号が起きるやん。それを高圧側に繋いで動けば一つの指令で時間差の指令が作れるやん
名付けて「カツオの場所はカツオドリに聞け」作戦や。ジンギスカン作戦に並ぶ名作戦やでこれ
↓
でも低圧連中の出す信号って微弱やな…タイミングにもズレがあるし微弱電流を閾値にするとノイズ拾いまくって大混乱や困った…
せやスター結線や！心房結節で集合させればええんやそっから各部署に分配する
スイッチングハブ（洞結節）→リピーター（心房細胞）→スイッチングハブ（心房結節）→リピーター（心室細胞）
これでいけるで
↓
？？？？あのそれだとブロードキャストストームに弱くない？
↓
あーちゃんと動いてるしもう仕事終わり！クレームもきとらんしうちはパラシュート会社と同じでノンクレームの優良企業や
こういう経緯で、心臓に自律性を持たせる実装にしたせいで、なんか衝撃を受けた場合に心筋のどっかがまとまって拍動するとそれを受けて他の部分が拍動→その刺激で他の部分が…と繰り返して収拾付かなくなってしまうのよ。
ブロードキャストストームですわ。神の実装ミスです。
因みに、心臓はこういう風に自律性がある実装されてるので、体から飛び出しても動いていたりする。
心臓は筋肉の塊で非常に丈夫なうえに、拍動で擦れて傷つかないように心嚢っていうスベスベの膜に入ってるので、交通事故でトラックに踏まれて胸部が潰れてしまっても血管から千切れてシュポンって感じで飛び出してくる。
その状態でも路上で拍動を続けてるんですな。奥多摩のタヌキとか大垂水峠の鹿とかがトラックに轢かれてその近くで心臓が動いてるという現場を何度も見た事があるよ。
これは「倒れてない人、ピンピンしてる人にもAEDが必要なことがある」って話だよ。
例えば江戸時代などには食器洗いのママレモンとかは無かった。キュキュットとかも同じくない。
じゃあ食器洗いはどうしていたかというと竈の灰を水に入れて放置して灰汁を作り、それで洗っていた。
これは水酸化カリウムで強アルカリだ。植物の細胞が燃えて水蒸気と二酸化炭素になり、金属であるカリウムが灰の中に残ったものだね。
筋肉が収縮するには特にカリウムが必要だ。だから筋肉にはカリウムが多く含まれる。
そして血中のカリウムが多すぎると筋肉が過敏になる訳だ。こむら返りとかが起きちゃう。
事故で車の下やブロック塀の下に挟まれててそこから救出すると、挟まれ箇所が足とか腕とかだと筋肉の塊だからしばらく痺れるが血液の循環が回復されると痺れも取れる。なんてことも無く動けるしもうへっちゃらに見える。
圧迫によって潰れた、酸素不足で死んだ細胞の中身が出てるのだ。これはゴミとして掃除しないといけないから血液はこれを拾って持って行く。
で、ここにカリウムが超大量に含まれている訳だ。多すぎるカリウムは腎臓が濾して除去する。
でも大量すぎると処理が間に合わない。大量のカリウムが体内を巡ってしまう。
で、ここに筋肉まみれのマッチョで実装ミスによって痙攣が起きやすい臓器がある。つまり心臓だ。
アーキテクチャ的にブロードキャストストームに弱いのに、高カリウム血によって信号を拾う閾値が思い切りさがる。心室細動が起きないはずがないって状態なのだ。
だから、事故で挟まれていた人が救出されて「大丈夫だ」と言っていても動かないように命じ、救急車を呼んで病院に搬送して欲しいのだ。どんなに元気であってもだ。
そしてこの人は突然心室細動を起こして死ぬ可能性があるからAEDも用意すべきなのよ。
因みに高カリウム血症へのAEDの使用は、蘇生→再び心室細動を繰り返すのでAEDはずっと繋げたままで心電図を注視してないといけない。
何度も細動が起きて何度も電撃で痙攣する患者は見たら肝を冷やすこと請け合い。
そういう訳で医者でもないのに事故や労務災害に出くわす事が多い上に自分も心臓病を患って色々覚えた野良心臓マニアの増田がAEDについて書いてみたよ。
有機農業って要は農薬を使わない農業だろうけど、農薬ってめっちゃ有機物じゃん。
と思って少し調べました。
化学界隈における有機化合物（organic compound）、無機化合物（inorganic compound）の定義は以下になる（wikipediaより）。
高校受験の理科で、様々な物質を有機物、無機物に分類する問題があったことは覚えているだろうか。
有機化合物はたとえば、人々が目にするもので言えば、医薬品、農薬、アミノ酸・タンパク質・糖・ビタミンなどなどから成る食品、香料、石油、プラスチック、ゴム、繊維など。塗料、化粧品、洗剤なども有機化合物からなる。
無機化合物の例は、身近なものだと、金属製品、宝石、ガラス、セメント、セラミックス、半導体、電池などでしょうか。
「有機農業の推進に関する法律」による有機農業の定義は以下のとおりです。
goo辞書より
ふむ。どうやら「有機」という言葉を有機化合物と同義で使うことは化学者の傲慢だったらしい。
wikipediaの有機化合物の欄に詳しい解説が書いてありましたね。
有機化合物、無機化合物という用語が生まれた18世紀末より前にも、有機体 (organisms) という言葉は存在し生物と同義で使われていた。今でいう有機物は、当時は生物の付属品と考えられていた。
18世紀末、イェンス・ベルセリウスは物質を生物から得られるものと鉱物から得られるものとに分け、それぞれ「有機化合物」「無機化合物」と定義した。
後に、当時有機化合物に分類されたものも人工的に合成できることが発覚し、定義を「炭素を含むものを有機化合物（一部例外あり）、それ以外を無機化合物とする」と修正された。が、本来「有機（organic）」には「生物の、生物由来の」といった意味があるのだ。
だから「有機農業」を生物由来の肥料だけを使った農業の意味で使うことは本来何も間違っていないのだ。
エセ科学っぽいからという偏見で間違った意見を持っていた。化学者の側が言葉の意味を曲げて使ってしまったのだ。
なるほど、以上の意味を考えても、本来の意味は、有機とは生物っぽいことで、無機とは生物っぽくないことなのだ。化学者の側が言葉の意味を曲げて使ってしまったのだ。
こういう、ある言葉の一般的な用法と、科学的な用語としての用法にずれが生じてしまうことって結構あるよね。新しい概念を定義する際に既存の言葉で運用してしまうからでしょうかね。科学用語は定義が厳密だが、一般用語は定義よりもイメージが大切だからね。
法律用語もこういったことが多いイメージ。例えば法律でいう「少年」は一般で言う少年少女を指すらしいじゃん。
という訳で、「有機」とは本来は「生物由来の」を指す意味であり、それゆえ生物由来の農業、というニュアンスで合成肥料を使わない農業を有機農業と呼ぶことは間違っておらず、化学界が定義した「有機化合物」の方が後釜であり、本来のことばの意味からはずれているのだ、という結論を知ったところで終わりにします。
私は今日もまた一つ賢くなれました。
引用の書式を修正しました。はてな記法を知らず、blockquoteタグでいけるかなと思ったらいけませんでした。ご指摘ありがとうございます。
例えばこの増田（https://anond.hatelabo.jp/20220709093134）は自覚しているだけマシ。
ほとんどの医療職は自分たちが、割に合わない待遇で社会を支えていると勘違いをしている。
看護師の待遇の高さは、ストライキの歴史があったおかげだったわけではなく、みんなが医療ヒエラルキー下位に皺寄せがいく医療制度を望んだせいであるのにも関わらずだ。
医者は看護師・医療事務・○○療法士などに待遇の悪い職務を丸投げして待遇を維持するし、看護師は介護士に奴隷労働を押し付けているおかげで相対的に待遇を保っている。
日本の医療体制では、コロナのワクチンは開発できないし、政府による社会主義的な医薬品値下げは深刻な薬不足をもたらした。
今は体裁を保っているが、増えすぎた老人が”医療制度の社会主義化”を望めば望むほど、
医療ヒエラルキーの低い歪な構造を変えるために規制緩和せざるえなくなる社会になるだろう。
また、医者も看護師も平気で失業するアメリカのような苛烈な競争体制を構築しなければ医療は崩壊するだろう。
リベラル左翼は、介護士の待遇の低さを市場原理に介入しないせいではなく、市場原理に介入した社会主義的な失敗であると認識すべきだ。
データ改ざんされていたため未接種の方がコロナに感染しやすいように見えていた。
５月１１日に修正され厚労省の見解は「わざとじゃないもーん」。
まぁそりゃいい。
いつものことだ。
月刊保団連2021年11月号「新型コロナウイルスワクチンにおける情報公開」
にて、厚労省コロナ審議会で報告される接種後死亡数は有意に多く、そしてそもそもデータがなんか変で、
「ワクチン接種に何かしら関連すると考えるのが自然」と述べている。
さらに２０２２年１月の時点で接種歴／感染数の統計が不自然であることを指摘し始めている。
正式に厚労省に指摘したのはいつごろか不明だけど、恐らく４月には指摘してる。
厚労省が訂正したのは５月１１日
この日はどういう日かと言うと、翌日１２日が参議院厚生労働委員会で薬機法改正案の質疑、採決
委員会質疑と本会議はセレモニーでもはや覆しようがないタイミング。
コロナワクチンは申請から承認までわずか２か月で特例承認されたが
その反省も踏まえ曖昧だった緊急事態への法整備をしようという改正案。
かといって早い段階で変なデータが出て医薬品承認の慎重な取り扱いが再議論されるのも避けたい、絶妙なタイミング。
まさにそらみろ案件。
データ訂正が一か月早かったらこの法案は通らなかったかもしれない。
この法案さえ通ってしまえば接種／陽性統計なんてどうでもいい。
接種者／死亡率なんてのも、今まで隠してたけど、出てきたら阿鼻叫喚始まるでｗ
改ざん担当役人は二階級特進させて詰め腹切らせて美味しい天下り先
いつもの絵
河野太郎（通称デマ太郎）は「そんな統計知らん、関係ない、ワクチン有効性は変わらん」と強弁している。
医薬品は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査し結果を厚労省に報告して厚労省が承認する。
この「PMDAの審査報告書」で有効性が確立している。証明されている。
公的なエビデンスがある、権威ある組織が緻密に審査し作った報告書だと。
ところが通常何年もかかる申請承認をわずか２か月で通してるわけで、
様々なプロセスが省略されている。
承認後もデータを集めてPMDA/厚労省に報告しなさいと付帯条件をつけて承認してる。
つまり治験データは訂正されてない、有効性があるとの結論もそのまま
たった数週間の極少数の臨床で確認された有効性、これがいまだ有効だと、それが結論だと。
河野の言い分。
うへっ
何かしら病気になったら年単位で当面飲み続ける必要があるもの、
あるいは数日、数回飲めば終わるもの。
６か月の数え方は月初めで一か月進む。
１月１５日に服用したら６月１日には六か月目という数え方。
つまり６月１５日なら五か月しか経ってないが厚労省的には６か月、短期使用の二度目となる。
コロナワクチンは接種三回目と言うてるが法的には二度目の１回目。
最大のネックはガン原性。
薬が癌の原因にならないか。
癌は薬を飲んで翌日に発生するようなものではない、年単位での観察が必要。
話を戻す
グローバルスタンダードに寄せる意味があるわけだが、
そだね、
日本は世界一の長寿国、お薬大好きなアメリカが先進国では寿命ワーストなわけだが。
なんだ、みんな早く死にたいんだね、だってこんな絶望の国、さっさとリタイアしたいよね。
わかる
例えば風邪をひく、
風邪とは熱が出て体の節々が痛む、炎症なわけで
ならば熱を下げて炎症を取り除けばいい、解熱剤と抗炎症剤で「治す」、これが西洋風。
次に似たような病原体が来ても即座に戦える。
薬を飲んで熱が下がると人は治ったと考える、西洋医学の方がポピュリズム的にはウケる。
厚労省の役人、医学研究者もバカではない、東洋医学の方が優れているのは百も承知だが
市井では、「海外ではあの薬が使えるのになぜ日本では未承認なんだケシカラン」
臓器移植、脳死議論も同じ、死の定義は神のなんちゃらとかそういう議論をしていたが
確かに臓器移植をバンバンやれば寝たきりで可哀想な心臓病の幼い女の子は救える
ところが、ロクな事にならない、皆保険制度なんて早晩破綻する。カネが足らん。
全体を幸せにするには医療効率の良い、コスパの高いところに使うしかしょうがない。
だから臓器移植は適度に抑制する必要があり、制度設計に落とし込んでる。
さて、医薬品緊急承認、治験にクソ時間がかかると評判の悪い日本の薬事行政。
こんだけ前振りすりゃわかるだろうが、結果として日本人を救ってる。
先端の医薬品をガシガシ使っても国民は幸福にならない、寿命の延びそうにない
んなことわかってるの、だからこれまで厚労省の役人たちは抵抗して、グダグダ治験を強いてた。
承認プロセスや基準を諸外国並みに下げ医薬品の開発から収益化までを効率化させたい。
セルフメディケーションを推進するしかない。それも現実としてあるわけで。
高機能な先進医薬品を積極的に導入し、マクロ長期的には国民の寿命伸び率は鈍化するだろうが
ま、それもしょうがねぇわなと。
緊急なら３日で承認されるものが、なんで通常だと１０年かかるんだ。
こういう議論に必ずなる。
冷や飯食わされてる河野もいずれ返り咲きは狙ってるだろう。
政治的にね、まぁいろいろあるでしょうｗ
多方面に貸し作っといた方がいいわなｗ
なんでワク信 vs 反ワクの話になるのｗ
どっちでもいいじゃん、
ワクチンを信じて打ちたい奴は打てばいい
理由あり無しに関わらず打ちたくない奴は打たなくていいじゃん、なぜこれ対立すんのｗ
コロワクに関してはこんな不誠実があるよねって話の一つに過ぎない。
データ訂正のタイミングと薬機法改正の日時があまりにもアレなんでね、書きたかっただけ。
まぁそのうちどこかの雑誌やら詳しく書いてくれるだろうけど。
データ訂正・薬機法改正絡みで指摘してるメディアはまだ無さそうだし。
あと、厚労省はコロナ死者のワクチン接種状況／年齢別データを出してない。
これもそろそろ出てくる、もう隠す理由は無いから、エグいデータなわけだが
楽しみだねって予想です。
機能性表示食品が生まれた背景イメージ
機能性表示食品は、アメリカの同様の制度にならい、2015年（平成27年）4月から導入されました。
元々、日本では健康食品の機能性や効果効能表現に強い規制がかけられていました。 医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を標榜すると「無承認の医薬品の販売」として、薬機法違反とみなされていたのです。
一方で「朝からスッキリ」「新聞の細かい字が気にならない」といった抽象的で暗示的な表現では、正しい判断をするのは難しいですよね。
そこで消費者が、商品の特徴を誤認することなく自主的かつ合理的に商品を選択できるよう、一定の要件を満たせば、適正な表示による情報提供を認めたのがこの制度なのです。
機能性を表示するための必要事項
└ RCT（Randomized Controlled Trial ）：最終製品を用いたヒトの臨床試験
└ SR（Systematic Review）：最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー※
※研究レビューとは
機能性の「科学的根拠」を示す手法の一つとして認められているものに研究レビュー（システマティックレビュー）があります。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断するものです。 研究レビューを行う人は、研究論文が登録されているデータベースを用いて、論文を抽出します。 抽出に当たっては、検索に用いるキーワードなどあらかじめ条件を設定します。 抽出された論文を絞り込み、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類します。 事業者の都合で機能性があることを示す論文だけを意図的に抽出することはできません。
貴方が来ている服や洗剤諸々に使われている合成染料などは動物で毒性を調べています。大量の動物が死にます（1実験に最低50匹程度使う）
貴方が風邪をひいた時に使う医薬品には大量の動物を使って安全性を調べています（1医薬品あたり1000匹近い）。
毎日生きているだけで大量の動物の死の上に人間は生きています。一部動物愛護団体は動物実験を無しにしようとか言っていますが、現場にいる人間からすればお笑い種です。なら医薬品なんか使わなきゃいい。
頂かなければ捨てられるから。
安易に摂取しないというのは廃棄に手を貸しているに過ぎません。
さらにもう少しいいましょうか。
植物細胞の死にまで気を使って下さるなら、木造住宅はその植物細胞を切断したまま栄養も与えずに放置し、空気中のわずかな水分で細胞維持させ続けている拷問と受け取ってよいでしょう。
小さな命というなら菌もそうですね。手を洗えば大量の表皮ブドウ球菌が死にます
それは自分で命を奪った経験が少なかったり、死の現場に立ち会わないからです。
申し遅れましたが、私は医療系大学院博士2年の学生です。当然ですが動物実験も学部生時代から散々やってきましたし、ある医薬品の開発の土台になる実験をやってました。現在も菌及び動物を使った実験を続けていますし、学部は出てるので臨床現場にも携わっています。
はっきり言いますが、相談者さんのような考え方は命の本質を見ようとしない人間の甘えと自己憐憫と自己満足のカクテルです。
日々の生活で命を奪わないなんてことはできない。人間の生活は身近にあるだけでも1日数百数千という命の上に存在しているのです。
我々にできることは、できる限り無駄にしないこと。
ベジタリアンなんかは勘違いの頂点で、動物を殺さないという主義なら良い。
でも、ベジタリアンが栄養失調になって運ばれてきた使う医薬品は大量の動物の死の上に築かれたものなんですよ。彼らが栄養失調になるから用意しとかなきゃいけないなんて国もあるくらい。
