コミナティ コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)の添付文書がこれ
https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp/%E6%B7%BB%E4%BB%98%E6%96%87%E6%9B%B8.pdf
販売開始は令和3年2021年2月。左上に改定第10版とあり(有効期間†や小児への承認など)文書末の参考資料を見れば最低でも2021年11月のデータ‡までが参照されていることがわかる
上から見ていくと
”2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)”には 小項目が4つ
”3. 製法の概要及び組成・性状”には小項目が3つ(3の1製法の概要 3の2組成 3の3製剤の性状)
次の4は
”4. 効能又は効果 SARS-CoV-2による感染症の予防”
これだけ この20文字足らずであらわされるのがコミナティの効果である
(ちなみに次の大項目5は ”5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。”)
† この有効期間は、獲得された免疫が効果を発揮し続ける期間と言う意味ではなく、食品における賞味期限的な意味の有効期間
‡”
23. 主要文献
1) Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3 年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対 策調査会(合同開催)資料
3) 社内資料:海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)(2021年2月14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3)
4) 社内資料:海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)補助資料
5) 社内資料:海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)(2021年11月11日承 認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1)
6) 社内資料:国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(C4591005試験)補助資料
ちなみに販売承認直前と思われる2021年2月の添付文書はこちら
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B101_2.pdf
なんか凄いよね。 2万人で実験して、ワクチンを打たないと160人が発症したけど、ワクチンを打った方は8人だった。 だから効果があるんだって。 打っても打たなくても、ほとんど発症し...
それぞれの数を5000倍すれば、ワクチンを打たないと1億人中80万人が、ワクチンを打てば1億人中4万人が発症だから効果あるじゃん