  |
はてなキーワード: 臨床試験とは
【緊急声明】 新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために
要約
一般社団法人日本看護倫理学会は、次世代型mRNAワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され、2024年10月1日から定期接種を開始するとされている自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。
はじめに
新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として遺伝子操作型ワクチンであるmRNAワクチンが導入され、多くの国民が接種しました。
いままでのワクチンが、ウイルスや細菌などの病原体を弱毒化したものやその成分を抗原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原(スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。
そして、昨年11月28日に、自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）が世界に先駆けて日本で認可され(CSL, 2023; Sheridan, 2024)、以来日本は世界で唯一の認可国となっています。
認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus Therapeutics が開発し、ベトナムでの大規模な治験（第I～第III相臨床試験）(Ho et al., 2024)を経て、製造と販売を日本のMeiji Seikaファルマが行なうものです。
レプリコンワクチンは、これまでのmRNAワクチンの抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため、少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生します。
このレプリコンワクチンは2024年10月1日をめどに定期接種を開始する(読売新聞, 2024)とされていますが、本学会は以下の通り、このワクチンの安全性・倫理性に関する懸念を表明します。
1. レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題
日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチンが認可されていないのはなぜでしょうか。
この状況は、海外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件を思い起こさせます。
COVID19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。
海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません。
2. シェディングの問題
レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるために、レプリコンワクチン自体が接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかとの懸念があります(Seneff & Nigh, 2021)。
すなわちそれは、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいます。
これは医療において最も重要で最も基本的な倫理原則である「危害を与えない」ことへの重大な侵害といえます。
レプリコンワクチンは、感染性を持たせないように設計されている(Ricardo-Lax et al., 2021)とのことですが、そのことは臨床研究によって実証されなければなりません。
しかし、現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024; 厚生労働省, 2024)です。
レプリコンワクチンが、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいることに加え、10月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます。
3. 将来の安全性に関する問題
遺伝子操作型mRNAワクチンは、人体の細胞内の遺伝機構を利用し抗原タンパク質を生み出す技術であることから、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響、とくに後世への影響についての懸念が強く存在します。
mRNAベースのワクチンはヒトのDNAを変化させないという根強い主張がありますが、それを裏付ける研究は欠如しており、出所のはっきりしない仮定である(Domazet-Lošo, 2022)ことが明らかになっています。
最近の研究では、ファイザー・ビオンテック製のmRNAワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞のDNAに逆転写されたと報告されており(Aldén et al., 2022)、ヒトの遺伝情報に影響しないという言説は
このような問題が解決されていない以上、定期接種によって広範囲かつ継続的にmRNAワクチンを使用することは問題があると考えます。
4. インフォームドコンセントの問題
従来のmRNAワクチンで指摘されていた重篤な副作用については、臨床試験の段階においても(Cardozo & Veazey, 2021)、実際に接種が開始されてからも(Slawotsky, 2023)、被接種者に十分な説明が行われてこなかったことが示されており、インフォームドコンセントを基盤とする医療のあり方を揺るがしかねない事態に私どもは強い懸念をもっています。
従来のmRNAワクチンでも指摘されていた心筋炎(Hviid et al., 2024)やアナフィラキシー(Barta et al., 2024)等に加え、上述したシェディングの可能性など、接種の時点で判明している有害事象のリスクを、被接種者に十分に説明し、理解をしてもらうことが重要です。
そのうえで被接種者本人が自発的に承諾するという基本的なインフォームドコンセントのプロセスを経る必要性があると考えます。
5. 接種勧奨と同調圧力の問題
従来のmRNAワクチン接種の事例を鑑みますと、ひとたびレプリコンワクチンが定期接種化されれば、医療従事者は率先して接種すべきであるとの世論や医療機関の方針が打ち出されることは想像するに難くありません。
患者を守るために医療従事者が感染経路とならないようにするという大義名分のもと、医療従事者自身の主体的な自己決定権が脅かされることがあってはなりません。
また、レプリコンワクチンは、自分のみならず、非接種者の家族や周囲の人々にまで影響を与える可能性がある中で、接種しなければならない状況に追い込まれることは絶対にあってはならないことだと考えます。
結論
一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入に関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えます。
われわれは、安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表明します。
引用元：https://www.jnea.net/wp-content/uploads/20240806kinkyuseimei.pdf
Xでは1万近くシェアされてるのに。
https://b.hatena.ne.jp/entry/s/news.yahoo.co.jp/articles/72dcf13fe005d1057d4d739e656824f86cd8e691
なんで、みんな、これにはだんまりなの？
リベラルって、都合の悪いこともフェアに向き合うからリベラルなんじゃないの？
どうしたの？みんな。
【緊急声明】 新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために
要約
一般社団法人日本看護倫理学会は、次世代型mRNAワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され、2024年10月1日から定期接種を開始するとされている自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。
はじめに
新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として遺伝子操作型ワクチンであるmRNAワクチンが導入され、多くの国民が接種しました。
いままでのワクチンが、ウイルスや細菌などの病原体を弱毒化したものやその成分を抗原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原(スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。
そして、昨年11月28日に、自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）が世界に先駆けて日本で認可され(CSL, 2023; Sheridan, 2024)、以来日本は世界で唯一の認可国となっています。
認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus Therapeutics が開発し、ベトナムでの大規模な治験（第I～第III相臨床試験）(Ho et al., 2024)を経て、製造と販売を日本のMeiji Seikaファルマが行なうものです。
レプリコンワクチンは、これまでのmRNAワクチンの抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため、少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生します。
このレプリコンワクチンは2024年10月1日をめどに定期接種を開始する(読売新聞, 2024)とされていますが、本学会は以下の通り、このワクチンの安全性・倫理性に関する懸念を表明します。
1. レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題
日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチンが認可されていないのはなぜでしょうか。
この状況は、海外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件を思い起こさせます。
COVID19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。
海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません。
2. シェディングの問題
レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるために、レプリコンワクチン自体が接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかとの懸念があります(Seneff & Nigh, 2021)。
すなわちそれは、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいます。
これは医療において最も重要で最も基本的な倫理原則である「危害を与えない」ことへの重大な侵害といえます。
レプリコンワクチンは、感染性を持たせないように設計されている(Ricardo-Lax et al., 2021)とのことですが、そのことは臨床研究によって実証されなければなりません。
しかし、現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024; 厚生労働省, 2024)です。
レプリコンワクチンが、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいることに加え、10月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます。
3. 将来の安全性に関する問題
遺伝子操作型mRNAワクチンは、人体の細胞内の遺伝機構を利用し抗原タンパク質を生み出す技術であることから、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響、とくに後世への影響についての懸念が強く存在します。
mRNAベースのワクチンはヒトのDNAを変化させないという根強い主張がありますが、それを裏付ける研究は欠如しており、出所のはっきりしない仮定である(Domazet-Lošo, 2022)ことが明らかになっています。
最近の研究では、ファイザー・ビオンテック製のmRNAワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞のDNAに逆転写されたと報告されており(Aldén et al., 2022)、ヒトの遺伝情報に影響しないという言説は
このような問題が解決されていない以上、定期接種によって広範囲かつ継続的にmRNAワクチンを使用することは問題があると考えます。
4. インフォームドコンセントの問題
従来のmRNAワクチンで指摘されていた重篤な副作用については、臨床試験の段階においても(Cardozo & Veazey, 2021)、実際に接種が開始されてからも(Slawotsky, 2023)、被接種者に十分な説明が行われてこなかったことが示されており、インフォームドコンセントを基盤とする医療のあり方を揺るがしかねない事態に私どもは強い懸念をもっています。
従来のmRNAワクチンでも指摘されていた心筋炎(Hviid et al., 2024)やアナフィラキシー(Barta et al., 2024)等に加え、上述したシェディングの可能性など、接種の時点で判明している有害事象のリスクを、被接種者に十分に説明し、理解をしてもらうことが重要です。
そのうえで被接種者本人が自発的に承諾するという基本的なインフォームドコンセントのプロセスを経る必要性があると考えます。
5. 接種勧奨と同調圧力の問題
従来のmRNAワクチン接種の事例を鑑みますと、ひとたびレプリコンワクチンが定期接種化されれば、医療従事者は率先して接種すべきであるとの世論や医療機関の方針が打ち出されることは想像するに難くありません。
患者を守るために医療従事者が感染経路とならないようにするという大義名分のもと、医療従事者自身の主体的な自己決定権が脅かされることがあってはなりません。
また、レプリコンワクチンは、自分のみならず、非接種者の家族や周囲の人々にまで影響を与える可能性がある中で、接種しなければならない状況に追い込まれることは絶対にあってはならないことだと考えます。
結論
一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入に関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えます。
われわれは、安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表明します。
引用元：https://www.jnea.net/wp-content/uploads/20240806kinkyuseimei.pdf
レプリコンは9月中って話もあるけど、10月1日からなんだね。
それにしても、この声明を出すの遅すぎじゃね？
https://www.nytimes.com/2024/04/09/health/europe-transgender-youth-hormone-treatments.html
ヨーロッパ5カ国は最近、性別に悩みを抱える青少年に対するホルモン治療を制限した。
英国の今回の変更は、独立した小児科医であるヒラリー・キャス博士が火曜日の夕方に発表した4年間のレビューによるものである。「ほとんどの若者にとって、医学的な治療法は性別に関連した苦痛を管理する最良の方法ではない」と報告書は結論づけた。医学雑誌に掲載された関連論説の中で、キャス博士は、若者のジェンダー治療が有益であるという証拠は "不安定な基礎の上に成り立っている "と述べた。
NHSは今後、臨床研究に登録された患者を除いて、思春期を阻害する薬を提供しない。そして報告書は、テストステロンやエストロゲンのような永久的な身体的変化を促すホルモンは、"細心の注意 "をもって未成年に処方するよう勧告した。
英国の動きは、北欧におけるより広範なシフトの一部であり、保健当局は近年、思春期の性別治療の需要が急増していることに懸念を抱いている。
12月、ノルウェーの地方保健当局は、青少年の性別医療を「試験中の治療」に指定し、臨床試験に参加している青少年にのみホルモン剤が処方されることになった。デンマークでは、今年最終決定される新ガイドラインにより、ホルモン治療は幼児期から性別違和を経験したトランスジェンダーの青少年に限定されることになる。
若者に対するジェンダー治療の先駆者はヨーロッパ人である。1990年代、アムステルダムのあるクリニックは、幼少期から自分は違う性別だと感じていた青少年に思春期抑制剤を投与し始めた。
世界中のクリニックがオランダのプロトコルに倣うようになった。これらのクリニックへの紹介は2014年頃から急増し始めた。例えばスウェーデンのクリニックでは、2014年には約50人だった紹介患者が、2022年には350人にまで増加した。英国では、その数は2014年の470件から2022年には3,600件に増加している。
そして、オリジナルのオランダの研究の参加者とは異なり、新しい患者の多くは思春期まで性別の苦痛を経験せず、うつ病や自閉症を含む他の精神的健康状態を持っていた。
現在、オランダで発表された当初の知見が現在の患者にとって妥当なのか疑問が呈されている。
フィンランドで2011年から青少年ジェンダー・プログラムを率い、この治療を声高に批判するようになった精神科医、リイッタケルトゥ・カルティアラ博士は、「世界中が、何千、何万もの若者に対して、1つの研究に基づいて治療を行っている」と述べた。
カルティアラ医師自身の調査によると、フィンランドのクリニックに入院している患者の約80％は女性として生まれ、思春期の後半に性別の悩みを経験するようになった。多くの患者は心理的な問題も抱えており、ホルモン治療では改善されないことがわかった。2020年、フィンランドは薬の使用を厳しく制限した。
同じ頃、スウェーデン政府は厳密な研究レビューを依頼し、青少年に対するホルモン療法には「不十分な」エビデンスがしかないことを発見した。2022年、スウェーデンは「例外的なケース」のみにホルモン療法を推奨し、その理由のひとつに、どれだけの若者がこの先、医学的移行（脱移行と呼ばれる）の中止や逆戻りを選択する可能性があるかという不確実性を挙げている。
2021年、タヴィストックの臨床医たちは、思春期阻害剤を服用した44人の子供たちを調査した結果を発表した。
薬によって自傷行為や異和感の程度が軽減されることはなかった。2020年、NHSはキャス博士に治療法の独立レビューを依頼した。彼女は科学的レビューを依頼し、国際的なケアのガイドラインを検討した。また、若者とその家族、トランス成人、離脱者、擁護団体、臨床医と面会した。
レビューの結果、NHSのケア水準は不十分であり、性別による苦痛の原因となりうる精神衛生上の懸念に対処するルートはほとんどないと結論づけられた。NHSは先月タヴィストック・センターを閉鎖した。
キャス医師は、火曜日に発表された『ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル』誌の編集者とのインタビューの中で、「子供や若い人たちは、実にお粗末な扱いを受けてきました」と語った。小児医療において、若い人たちに取り返しのつかない治療を施し、大人になったときにどうなるのか全くわからないというようなことは、他に考えられません」。
今月、NHSによって制定された変更は、「私たちの懸念が実際、妥当であったことを認めたものです」と、2018年に懸念を表明したタヴィストック・スタッフの一人であるロンドンの臨床心理学者、アンナ・ハッチンソンは言う。"これらの子供たちに関連する決定について、より強固でエビデンスに基づいた道筋に戻ろうとしていることは心強い。"
フランスでは今年、医師が思春期阻害剤やホルモン剤を処方することを禁止する法案が提出され、懲役2年、罰金30,000ユーロを科した。そして月曜日、バチカンは性転換を人間の尊厳を脅かすものとして非難した。
BBCラジオインタビュー：キャス博士に訊く、キャス・レビューついて。
https://www.jegma.jp/entry/CassReview-BBC
女性司会者：英国の18歳未満を対象としたジェンダー・アイデンティティ・医療サービスに関する報告書（レビュー）によると、医学的介入に関する調査不足と著しく弱いエビデンスに失望させられているといいます。小児科医ヒラリー・キャスの報告書は、こうも語っています。専門家たちは、彼女がジェンダーに関する議論の有毒性と呼ぶもののために、自分たちの意見をオープンに議論することを恐れてきた、と。
男性インタビュアー：待ちに待った、子どものジェンダー医療に関するキャスの報告書の結論は、医学界に響き渡るシンプルで手厳しい一文を含んでいます。ほとんどの若者にとって、医学的な治療法はジェンダーに関連した苦痛に対処する最良の方法ではないと、ヒラリー・キャス博士は述べているのです。
インタビュアー：思春期ブロッカーが安全に使用できるという証拠はありますか？
キャス博士：いいえ、今のところ、使用しても絶対に安全だという十分な証拠はありません。
思春期ブロッカーは、思春期が早すぎるという全く別の症状の子供や、ある種の癌を患う大人にも使われています。しかし、これは思春期を抑制するという新しい使用法です。ブロッカーが脳の発達に長期的にどのような影響を与えるかは分かっていません、というのも思春期には脳の発達が急速に進むからです。
また、ブロッカーがジェンダーや性心理の発達の軌跡を変えてしまうかどうかも分かっていないのです。
インタビュアー：医学の世界では、未知のものが一つの分野で大量に使用されるというのは標準的なことなのでしょうか？
キャス博士：研究チームは臨床試験から始めましたが、臨床試験結果が出る前に日常的な処方に移行し、さらに幅広い若年層に処方するようになった時点で、エビデンスから逸脱しました。
https://www.nytimes.com/2024/04/09/health/europe-transgender-youth-hormone-treatments.html
ヨーロッパ5カ国は最近、性別に悩みを抱える青少年に対するホルモン治療を制限した。
英国の今回の変更は、独立した小児科医であるヒラリー・キャス博士が火曜日の夕方に発表した4年間のレビューによるものである。「ほとんどの若者にとって、医学的な治療法は性別に関連した苦痛を管理する最良の方法ではない」と報告書は結論づけた。医学雑誌に掲載された関連論説の中で、キャス博士は、若者のジェンダー治療が有益であるという証拠は "不安定な基礎の上に成り立っている "と述べた。
NHSは今後、臨床研究に登録された患者を除いて、思春期を阻害する薬を提供しない。そして報告書は、テストステロンやエストロゲンのような永久的な身体的変化を促すホルモンは、"細心の注意 "をもって未成年に処方するよう勧告した。
英国の動きは、北欧におけるより広範なシフトの一部であり、保健当局は近年、思春期の性別治療の需要が急増していることに懸念を抱いている。
12月、ノルウェーの地方保健当局は、青少年の性別医療を「試験中の治療」に指定し、臨床試験に参加している青少年にのみホルモン剤が処方されることになった。デンマークでは、今年最終決定される新ガイドラインにより、ホルモン治療は幼児期から性別違和を経験したトランスジェンダーの青少年に限定されることになる。
若者に対するジェンダー治療の先駆者はヨーロッパ人である。1990年代、アムステルダムのあるクリニックは、幼少期から自分は違う性別だと感じていた青少年に思春期抑制剤を投与し始めた。
世界中のクリニックがオランダのプロトコルに倣うようになった。これらのクリニックへの紹介は2014年頃から急増し始めた。例えばスウェーデンのクリニックでは、2014年には約50人だった紹介患者が、2022年には350人にまで増加した。英国では、その数は2014年の470件から2022年には3,600件に増加している。
そして、オリジナルのオランダの研究の参加者とは異なり、新しい患者の多くは思春期まで性別の苦痛を経験せず、うつ病や自閉症を含む他の精神的健康状態を持っていた。
現在、オランダで発表された当初の知見が現在の患者にとって妥当なのか疑問が呈されている。
フィンランドで2011年から青少年ジェンダー・プログラムを率い、この治療を声高に批判するようになった精神科医、リイッタケルトゥ・カルティアラ博士は、「世界中が、何千、何万もの若者に対して、1つの研究に基づいて治療を行っている」と述べた。
カルティアラ医師自身の調査によると、フィンランドのクリニックに入院している患者の約80％は女性として生まれ、思春期の後半に性別の悩みを経験するようになった。多くの患者は心理的な問題も抱えており、ホルモン治療では改善されないことがわかった。2020年、フィンランドは薬の使用を厳しく制限した。
同じ頃、スウェーデン政府は厳密な研究レビューを依頼し、青少年に対するホルモン療法には「不十分な」エビデンスがしかないことを発見した。2022年、スウェーデンは「例外的なケース」のみにホルモン療法を推奨し、その理由のひとつに、どれだけの若者がこの先、医学的移行（脱移行と呼ばれる）の中止や逆戻りを選択する可能性があるかという不確実性を挙げている。
2021年、タヴィストックの臨床医たちは、思春期阻害剤を服用した44人の子供たちを調査した結果を発表した。
薬によって自傷行為や異和感の程度が軽減されることはなかった。2020年、NHSはキャス博士に治療法の独立レビューを依頼した。彼女は科学的レビューを依頼し、国際的なケアのガイドラインを検討した。また、若者とその家族、トランス成人、離脱者、擁護団体、臨床医と面会した。
レビューの結果、NHSのケア水準は不十分であり、性別による苦痛の原因となりうる精神衛生上の懸念に対処するルートはほとんどないと結論づけられた。NHSは先月タヴィストック・センターを閉鎖した。
キャス医師は、火曜日に発表された『ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル』誌の編集者とのインタビューの中で、「子供や若い人たちは、実にお粗末な扱いを受けてきました」と語った。小児医療において、若い人たちに取り返しのつかない治療を施し、大人になったときにどうなるのか全くわからないというようなことは、他に考えられません」。
今月、NHSによって制定された変更は、「私たちの懸念が実際、妥当であったことを認めたものです」と、2018年に懸念を表明したタヴィストック・スタッフの一人であるロンドンの臨床心理学者、アンナ・ハッチンソンは言う。"これらの子供たちに関連する決定について、より強固でエビデンスに基づいた道筋に戻ろうとしていることは心強い。"
フランスでは今年、医師が思春期阻害剤やホルモン剤を処方することを禁止する法案が提出され、懲役2年、罰金30,000ユーロを科した。そして月曜日、バチカンは性転換を人間の尊厳を脅かすものとして非難した。
アライ（一般名 オルリスタット）のことを知ったのは増田で、それも流し読みしていたからロクに情報を知らなかった。
処方箋医薬品だと思い込んでいたからPMDAで添付文書を読もうとしたのだが、見当たらない。
日本ではゼニカルという商品名のほうが馴染みがあるんじゃないだろうか。
日本人が1日あたりに摂取する脂質量の平均は59.0gであり、アライの作用によって約25%の排出が期待できることから、計算上では約15gの脂肪が油や便として排泄されることになります。
脂肪約15gは約135kcal。たったそれだけの熱量を排出するためだけに30日間で8800円の薬を買う人たちが続出するのか。
オルリスタットが日本で抗肥満薬として承認されなかったのって、欧米と比較して日本人の脂質摂取量が少ないせいなのでは……。
実現には、海外における十分な使用実績をもとに、日本人を対象とした臨床試験によって有効性および安全性を明らかにする必要がありました。
それには、約14年もの期間を要しました。複数の臨床試験を実施しながら、承認取得に向けて尽力するものの、かなりの困難を極めました。
それってつまり、オルリスタットは日本人を対象にした臨床試験でなかなか有効性を示せなかった……ってコト？！
オルリスタット単独では有効性を示せず、食事と運動の改善と合わせてようやく内臓脂肪の減少と腹囲の減少というデータは得られた……ってコト？！
ディナゲスト0.5mg錠のインタビューフォームに添付文書より詳しく副作用についての記載があるよ（P.70〜）
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/790005_2499010F3026_1_M05_1F.pdf
「頻度不明」となっている理由は、月経困難症患者を対象とした臨床試験（第III相試験及び長期投与試験／n=194）では副作用発現が認められなかったため。
月経困難症患者を対象とした臨床試験（第III相試験及び長期投与試験／n=194）で5例発現（発現率 2.6%）
といっても病院の外の話メイン。
めちゃめちゃ厳しいしお金も人もかかり過ぎて対応しきれないってところだと思う。
この辺り、海外はどこまでやってるのか厚労省や関係各所わかってるんだろうか。
書き方は悪いけど匙加減ってのがあるだろう。
日本の製造業がやってきたボトムアップと真逆になるところも向かい風。
それを薬の価格に反映させることはできない。
新薬が出ても売れれば高すぎると大幅値下げを強要されるのはハーボニーなどで実証済み。
皆保険制度を取り入れているから医療費が嵩んでいくのは明白なのに、
病院の診療報酬を上げたり、仲介する卸業者を生かしたりで薬価はさらに叩かれる。
不採算になった薬を止めようとしても厚労省はひどく反発してなかなか止められない。
海外と違って薬価改定などがあって新薬を作り続けないといけない、
病院も診療報酬の低さ、高い人件費、求められる機材の高騰もあって補助金頼りの経営を余儀なくされてる。
卸業者は補助金頼りの病院から薬価よりも大幅に低い売値を要求されて厳しい。
薬価は患者が買う時の値段だから、医薬品会社→卸業者→病院や薬局と売られる時には薬価よりも低い値段になることは明らかだよね？
でも医薬品会社→卸業者よりも卸業者→病院や薬局の方が安い値段をつけざるを得ない状況もあるそうで、
卸業者の収入源は医薬品会社の代わりに広報しましただの、医薬品会社と相談した時の相談料だのになっているようだ。
(この辺間違ってたらごめんなさい)
こんな感じで、割とどこも厳しい。
現状のままだと将来は確実に詰んでると思う。
こんな美味しくない市場に海外メーカーは薬を売ってくれなくなる。
欧州・米国とならんで日本は独自で臨床試験を要求してるから、海外からしたら無駄にコストがかかるのも厳しいところだろう。
コロナのワクチンは製薬会社の陰謀であるというのが私の絶対的な信念です。なぜなら、こういった状況から利益を得ようとする製薬会社の悪質なやり方が見え隠れしているからです。まずは、この怪しい事実を認めぬ者たちがどれだけ愚かで盲目的であるかを示しましょう。
ワクチン接種が始まってから、多くの人が副作用を報告しています。しかし、メディアや政府はこの事実を隠蔽し、製薬会社と癒着しているとしか思えません。大手メディアが報道しないからといって、副作用が存在しないわけではありません。そんな馬鹿げた論理を信じ込んでいる人たちもまた、単なる騙されている群衆に過ぎません。
それに、私たちが普段食べている食品や水にも、製薬会社や政府が散々な害を及ぼしています。コロナ禍以前から、彼らのせいで私たちは健康を損なわされ続けているのです。それなのに、今回の新型コロナワクチンに何故素直に従おうとするのでしょうか。我々は踊らされているのです。
そして、一部の狂信者たちが言うように、コロナワクチンが安全であるという確証はどこにもありません。臨床試験が十分に行われていると言われても、製薬会社がデータを捏造している可能性は十分に考えられます。彼らは利益が絡めば、どんな手を使っても構わないという連中なのです。
最後に、このような事実を世間に広めようとする私たちに対し、ネット上で否定的な意見を書き込む者たちに言わせてもらいます。あなたたちはたかがネット上の書き込みで真実を知ろうともせず、只のネガティブな発言者にすぎません。反論するなら、きちんとした論拠を示して立ち向かってこい。否定するだけでなく、根拠を持って議論しましょう。
いずれにせよ、コロナのワクチンは製薬会社の陰謀であるということを知っている者だけが、真実を見抜くことができると思います。これを信じない者たちも、いずれ真実に気づくことでしょう。その時、私が正しかったことが証明されるでしょう。
まじかよ！
って思ったら、臨床試験あったわ。嘘じゃん、なんで嘘つくんだ。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_moderna_bivalent.html#001
追加接種（３回目接種以降）（18歳以上）
従来型の１価ワクチン（従来株）を３回接種した18歳以上の者を対象に、本剤又は従来型ワクチンの追加接種を１回行い、接種28日後の血清中の新型コロナウイルス（オミクロン株BA.1）に対する中和抗体価と中和抗体応答率を評価しました。本剤接種群の幾何平均比と抗体応答率について、従来型の１価ワクチン（従来株）接種群に対し、それぞれ優越性及び非劣性が示されました。
追加接種（３回目接種以降）（18歳以上）
現在使用されている新型コロナワクチンは、mRNAワクチンという人類に初めて使用される新しい機序の薬剤であるにもかかわらず、2021年2月に「特例承認」され臨床試験が終了しないまま接種が開始されている。中長期的な安全性は十分に確認されているとは言えず、2022年2月18日のワクチン分科会副反応検討部会において1,474件の接種後死亡例（うち10代6人）、6,454件の接種後重篤例（うち10 代398 人）が報告されている。
一人二人のトンデモ医師がわめいているだけなら無視できる話と思うけれど、もう550人もの医師が疑問を呈しているんだよね。
https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20180615-OYTET50008/
一方、海外では健康診断について否定的な報告が相次いでいます。
欧米では、健診の効果を検証するため、多くの人たちを集めて、健診を受けるグループと受けないグループに分け、死亡率などに違いがあるかどうかを調べる臨床試験がいくつも行われています。１２年、そうした臨床試験１４件の結果をまとめた論文が発表されました。試験に参加した計１８万人のデータを解析したところ、健診を受けた人と受けなかった人では、心臓病、脳卒中、がんによる死亡率や、全体の死亡率に差がなく、寿命を延ばす効果が見られませんでした。
さらに、１４年には、デンマークで３０～６０歳の６万人を１０年間追跡調査した結果がまとまりました。健診を受けたグループには、５年間に４回の健康相談を行い、病気のリスクが高いと判断された人には、食事などの生活習慣や運動、禁煙などの指導も行いました。こうした手厚い健康指導にもかかわらず、健診を受けても、受けない場合と比べ、心臓病や脳卒中の発症率や全体の死亡率に違いがありませんでした。寿命は延びず、病気を予防する効果も見られず、健康増進にはつながらなかったのです。
こうした科学的データを重視する欧米では、日本のような形での健診は行われていません。効果のない健診に資金を投入するべきではないと考えるわけです。
https://note.com/teshima_kairei/n/nb86567d83298
「ポルノと性犯罪/性加害の関係」の研究動向に関しては、Diamond(2010)やFerguson and Hartley(2009)、あるいはもう少し新しめのMellor and Duff(2019)といった総説論文を参照すると良いのだわ（総説論文は、あるジャンルについてたくさんの研究論文を統合し、その全体の動向を説明してくれている論文よ）。
どの総説論文でも、ポルノ解禁前後での性犯罪率の変化や、ポルノ禁止の国とそうでない国との国際比較、性犯罪者の再犯率調査の結果等から、概ね「ポルノが性犯罪を引き起こすという説は支持されない」と結論しているわ。Mellor and Duff(2019)は「ほぼFerguson and Hartley(2009)の結論と一致した」と書いているわね。
Ferguson and Hartley(2022)は、あらかじめ設定した基準を満たす59報の論文を対象に、メタアナリシスという手法使って、「ポルノと性的攻撃性」の関係を検証したわ。対象論文には、実験的研究、相関研究、集団レベルの研究の3種類が含まれていて、これらが同時に調べられているわ。
メタアナリシスというのは、総説論文と同じくそのジャンルのたくさんの論文をまとめたやつなんだけど、それらのデータを統合して統計解析にかけ、数値に基づいた結論を出す点で異なるわ（総説論文は、あくまでも言葉による説明よ）。
1つ1つの論文では、例えば「ある薬を飲むと病気Aが治るのか？」にしたって、大体、研究予算や人員の都合で、そんなに大規模な臨床試験（治験）が出来ない事が多いわ。よって、「かなり治る」「ちょっとは治る」「あまり治らなかった」「ぜんぜん駄目だった」と結果がばらついてしまう。
そこで登場するのがメタアナリシスよ！ 1つ1つの論文ではデータ不足であったところをデータ統合して統計解析にかけ、「たしかにこの薬を飲むと病気Aが治るという仮説が支持される！」あるいは逆に「この薬は病気Aには効果があると積極的に支持できない！」って感じにより統計的に高精度な結論を導くのよ。
ただし、注意すべきは、メタアナリシスの対象にする論文の選別。不公平なく網羅的でないといけないのは当然だけど、単純に調べる論文数が多いほど良いわけではないのだわ。
第二の注意点は、出版されていても「研究手法に問題があって信頼性の低い論文」もあることよ。そういうゴミみたいな論文のデータも対象に含めてしまうと、メタアナリシスの信頼性まで下がってしまうわ。特に心理学では2015年に「再現性の危機」を示す検証結果が報告されたこともあって、慎重にならなければらない所ね。
その上、解析計画を「事前登録」までしているのよ。これはまだ珍しい取り組みだし、すごいことよ？――現時点で、「ポルノの悪影響」について事前登録までしたメタアナリシス論文はこの論文だけじゃないかしら。
事前登録制は「再現性の危機」への対処として近年始まったもので、研究をスタートさせる前に、「間違いなくあらかじめ申請した解析手法を用いる」「その解析手法で得られた結果がどうであろうと（私の内心上の仮説を支持しても否定しても）必ず発表・出版する」という約束をするものよ。
これは「解析結果が気に入らなかった時、データセットや解析手法をその都度変更して、都合のいい結果が出るまで粘る」「どうしても都合のいい結果が出なかったら、出版を取りやめる（お蔵入り）」をさせないための制度ね。
↓
https://b.hatena.ne.jp/entry/s/note.com/teshima_kairei/n/nb86567d83298
Bhuller et al. (2013)だとインターネット開通に伴うポルノ消費によって性犯罪が増加した（であろう）ってアブストにあるんだけど、この人どうかしちゃったの？なんでさUnpublished manuscriptの説明まじめにしてこっちは省くの？
機能性表示食品が生まれた背景イメージ
機能性表示食品は、アメリカの同様の制度にならい、2015年（平成27年）4月から導入されました。
元々、日本では健康食品の機能性や効果効能表現に強い規制がかけられていました。 医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を標榜すると「無承認の医薬品の販売」として、薬機法違反とみなされていたのです。
一方で「朝からスッキリ」「新聞の細かい字が気にならない」といった抽象的で暗示的な表現では、正しい判断をするのは難しいですよね。
そこで消費者が、商品の特徴を誤認することなく自主的かつ合理的に商品を選択できるよう、一定の要件を満たせば、適正な表示による情報提供を認めたのがこの制度なのです。
機能性を表示するための必要事項
└ RCT（Randomized Controlled Trial ）：最終製品を用いたヒトの臨床試験
└ SR（Systematic Review）：最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー※
※研究レビューとは
機能性の「科学的根拠」を示す手法の一つとして認められているものに研究レビュー（システマティックレビュー）があります。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断するものです。 研究レビューを行う人は、研究論文が登録されているデータベースを用いて、論文を抽出します。 抽出に当たっては、検索に用いるキーワードなどあらかじめ条件を設定します。 抽出された論文を絞り込み、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類します。 事業者の都合で機能性があることを示す論文だけを意図的に抽出することはできません。
これは「ごく稀な」副反応が起きた人たちの話
なので、ワクチン接種の「反対」「推進」「リスク＆ベネフィット」に関するコメントは別の場所で
ｺﾎﾟｫｗｗｗ
んふふふｗｗｗ 久しいですな、はてなー諸氏ｗｗｗ
リクエストがあったワクチンの副反応、それも長期に及ぶ副反応について語ろうかｗｗｗ
んん…… でもなあ…… 難しいんでござるよ……
これはもう大ウソつき（※注）でござるなｗｗｗｗｗｗ ｵｳﾌｯｗｗｗｗｗｗ
かといってあると「断言」するのも難しいｗｗｗ
まあ、拙者から言わせてもらえばあ？ｗｗｗ
「コロナワクチンを接種してから、深刻な体調不良に悩まされている人が一定数存在している」
(「有害事象」といった所でござるが、有害事象＝絶対因果関係なしと決めつけてしまうパーソンもおり、この言葉もまた複雑www)
といったところでござろうか？ｗｗｗ ﾄﾞﾌﾟﾌｫｗｗｗ
まあ、にわかには信じられんでござろうｗｗｗ そうであろう？ｗｗｗ
去年の十月までは拙者も信じられなかったからなｗｗｗ ﾌﾞﾌｫｯｗｗｗ
いわばコロナ禍初期のコロナ後遺症と似たような立場でござるなｗｗｗ ﾃﾞｭﾌﾌﾌﾌﾌｗｗｗ
日本語でおｋｗｗｗ
しょうがないのうｗｗｗ TOEIC4000点の拙者が説明して...
あ、400点だった。普通ｗｗｗ←ヲイ
タイトルは、
「まれに、コロナワクチン接種後にコロナ後遺症様症状が生じうる」
こんな感じかのうｗｗｗ
2020年末にアストラゼネカの臨床試験ボランティアを受けた女性の話から始まるｗｗｗ
ブリアンヌ・ドレッセン（当事者）は接種後から視覚のぼやけ、音のゆがみを感じた。
症状は急速に悪化していき、動悸、心拍数の変動、激しい筋力低下を引き起こし、いよいよ彼女が言うところの「体内で電気ショックが流れて衰弱する状態」となった。
コロナ後遺症では200種類以上の症状が起こりうるとも言われているがｗｗｗ
そのうちの神経症状に近い病態でおまんなｗｗｗ ﾄﾞﾌﾟﾌｫｯｗｗｗ
読み進めると、アストラゼネカだけでなく、現行のコロナワクチンすべてで同様の症状が起きているとの事ｗｗｗ
NIHの研究員は「及び腰になったのではなく、少ないメンバーだけでは対処しきれないから」と弁明しているｗｗｗ ﾌｺﾞｯｗｗｗ
この問題は明らかに存在はしていたが、誰も触れようとしないｗｗｗ
プレトリウス（南アフリカの生理学者）は「誰もがこの問題を避けています。多くの臨床医や様々な大学の研究者と話しましたが、彼らはそれに触れたがりません」と言う。
であるが、でござるよ
ウィリアム・マーフィ（アメリカの免疫学者）はこう言っているでござるｗｗｗ
彼は、2021年11月にThe New England Journal of Medicine（NEJM）誌に、SARS-CoV-2スパイクたんぱく質によって引き起こされる自己免疫メカニズムが、コロナ後遺症の症状といくつかの稀なワクチンの副反応の両方を説明するかもしれないと提案し、可能な限りの関連を探るための基礎研究を増やすよう呼びかけた。
マーフィーは、「ワクチンを理解するために、あらゆる研究が行われているとして、一般大衆を安心させることは、単にすべてが安全であると言うよりも重要だ」と言う。
他の人たちと同様、彼はワクチン接種を推進し続ける。
サイエンス社は、規制当局とワクチンメーカーに、これらの副反応について得た情報を問い合わせた。
ファイザーの広報担当者は「それが我々がモニタリングしているもので確認済みだ」と返事をよこした。
モデルナ、アストラゼネカ、JJの３社は、副反応を深刻に受け止め、受け取った報告を規制当局と共有していると述べた。
FDAの広報担当者は「コロナワクチンの安全性の監視に引き続き強い焦点を当てる」と言い、欧州医薬品庁は「コロナ治療薬とコロナワクチンの安全性と有効性を監視するために、臨床現場から実データを使用するための措置をとっている」と通達した。
走召 糸色 木亥 火暴
その結果、当事者はどうなっているのかｗｗｗﾌﾞﾌｫｗｗｗ
ブリアンヌ・ドレッセンは「醜いしみがついてしまって、疎外され、見捨てられたようだ」と言うｗｗｗ
そして、「ワクチン忌避を引き起こす原因になってしまうのではないか」と恐れてもいたｗｗｗ
（ブリアンヌとは）他の患者は、ワクチン反対派が「ワクチンを接種するほど愚かなのだから、死んで当然だ」と主張してくることを説明した。
その一方で、ワクチン支持者も、当事者が声を上げることで他の人を傷つけ、ワクチン接種を拒否させ、その人がコロナで死んだらどうすると言ってくる。
ドレッセンは已む無く自ら症状を公表し、反ワクチンの議員が開いた会見に出席ｗｗｗ
「政治家と話しをすることは、私たちのプランAではありませんでした...。全く違います」と、ブライアン・ドレッセンは言います。
ある患者は違う道を選んだｗｗｗ
ヤナ・ルアレンダーもまた、引っかかりを感じている。
モデルナワクチンを一回投与した後、ドイツのカッセルで微生物を学ぶ大学院生だったヤナは、ブライアン・ドレッセン（最初の当事者）が経験した内部電気ショックの感覚、顔の部分麻痺、発作か脳卒中を起こすのではと思わせる筋力低下、激しい口の渇き、心拍と血圧の乱高下などの症状を呈した。
彼女は、自分の症状が、血圧や体液のバランスを調整するレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系と呼ばれるホルモン系と重なっていることに気づき、ACE2が重要な役割を担っていることを突き止めたのである。
最近、このシステムを標的とする自己抗体が、彼女の症状を引き起こしているのではないか、と考えている医師と知り合いになった。
このような経験にもかかわらず、「私は今でもワクチンは素晴らしいと思っています」とルアレンダーは言う。
しかし、このような副反応は、彼女にとっては、いくらか改善されたものの、消失したわけではなく、認識され理解されるべきものであるという。
副反応が出て深刻な症状に悩まされるｗｗｗ
それだけでなく、第三者の身勝手な政治闘争に巻き込まれるｗｗｗ
マーフィ氏（うじ）のくり返しになるがｗｗｗ
ワクチンによる「まれな」副反応の研究にはたくさんのメリットがあるｗｗｗ
そして、
チェン（アメリカの心臓専門医）は、ワクチン接種後の慢性的な問題について語る何十人もの人々から話を聞き、彼らの症状とコロナ後遺症の症状との間に重なる部分があることに説得力を感じている。
そして今、彼女は慎重に、かつ科学的に答えを探したいと考えている。「私たちは厳密さを保たなければなりません」と彼女は言う。
「データが圧倒的に不足しているのです」
大切なのはｗｗｗ 透明性とｗｗｗ データなんでござるなｗｗｗｗｗｗ
（注）国ｗｗｗ
aquatofana おい増田ニキよ、最初に出てくる事例の女性の名前「ブライアン」って男性名ですがこれはwwww日本語で言えばサトシくんとかですぞ(原文ではブリアンヌ、「さと子」になっとるで)
これは失敬ｗｗｗ id:aquatofana 殿の申すとおり変更させてもらったぞｗｗｗ こっそりとなｗｗｗﾌﾞﾌｫｯｗｗｗ
中外製薬は１６日、新型コロナウイルスの経口薬（飲み薬）として承認を目指していた「ＡＴ―５２７」について、開発を終了すると発表した。厚生労働省への申請も断念する。
ＡＴ―５２７は、米バイオ企業アテア・ファーマシューティカルズが、中外製薬を傘下に置くスイス製薬大手のロシュと連携して、臨床試験を実施。早期の実用化に期待がかかったが、アテアは１０月、臨床試験で十分な有効性が確かめられなかったと発表した。
ゴミマスクの保管費用に6億、ゴミクーポンに900億無駄遣いするくせに新薬開発のためのたったの4.6億円は返せ！返せ！と喚きたてる
