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はてなキーワード: 免疫原性とは
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000854571.pdf
26歳以上の女性におけるCIN1+に対する2価HPVワクチンの有効性(RCT)
○ 26歳以上の女性におけるHPVワクチンの有効性、安全性、免疫原性を評価するために、アジア 太平洋、欧州、北米、ラテンアメリカの12カ国の健康な女性を対象としたランダム化比較試験 (ワクチン群 vs コントロール群)の7年間のフォローアップが実施された。一次評価項目とし て、HPV16/18型への持続感染又はCIN1+の病変に対するワクチン有効性が設定された。
○対象者は2006年2月から2014年1月まで登録され、有効性の評価には 4,407名の女性が対象 (ワクチン群 2,209名、コントロール群 2,198名)となった。年齢層では、26歳から35歳が全体の 43.9%、36歳から45歳が45.1%、46歳以上が11.0%を占めていた。全体の15%でHPVの既感染又は関 連疾患への罹患を認めた。
接種から84ヶ月の時点で、ワクチン接種者における、HPV 16/18型の持続感染(6ヶ月間)又は CIN1+病変に対するワクチン有効性は90.5%(96.2%CI: 78.6-96.5)であった。
https://kokkai.ndl.go.jp/#/detail?minId=120314260X00420201124
より
○石橋通宏君 これ、トランプ政権が、これワープスピード作戦というんでしょうか、相当に、ワープスピード、これ、先ほどの参考人の説明ですが、これ、ワープスピードなるものの中身について、つまりこれ、後ほどの議論に関わる、我が国における第三相試験を省略してもいいものなのかどうかというところにも関わるんですが、アメリカにおけるこのワープスピード作戦自体の詳細な中身というのは把握されているんでしょうか。
○石橋通宏君 これ、是非改めてその辺はしっかりと、ここも含めた情報開示をしていただかないといけないのではないか。
重ねて、我が国における、この後、今後の承認申請の話、これから聞きますが、それと関わる話ですね、海外でいかなる治験が行われ、それが、安全性、信頼性がいかに確認をされたのか。これが、ワープスピードなるものがその通常のやり方とどう違うのかも含めて関わる話ですので、重ねてしっかり確認をいただいて、これを我々に対しても説明をいただきたい。その意味での問題提起をさせていただきました。
もう一点、アストラゼネカも発表されたというのが昨日今日でニュースで出ております。ただ、これ、アストラゼネカについては九月の段階で重大な問題があったということで一旦治験が中断をされております。例えば、このアストラゼネカが一旦中断をしたその詳細な中身、結果どうだったのか。そして、今、この今回公表された約七〇％前後の有効性と、そういったものについても、これアストラゼネカとも基本合意を結んでいるわけですが、政府は詳細情報をつかんでいるんでしょうか。
○石橋通宏君 いや、結局、九月の有害事象について中身は知らないということ、説明を受けていないということなんでしょうね、先ほどの答弁でいくと。
そうすると、今回公表されたことについて、ここで全部つまびらかにしてくださいとは言いませんが、そういったことについてちゃんと政府として情報提供を受けているのかどうか、把握をされているのかどうか、それが課題だと思いますが、情報提供すら受けていないということでしょうか
○石橋通宏君 重ねて今回先ほどの川田委員を含めて議論しておりますのが、こういったことも含めてしっかりと情報開示、国民に対する説明をしていただかないといけない。こういったことの積み重ねですよ。そういった事象があったにもかかわらず、それが分からない、説明もできない、いや、それではなかなか納得いただけないのではないか。ここも今後の議論で重大なポイントだと思いますので、引き続きフォローさせていただきたいと思います。
アストラゼネカについては、一部治験そのものに対して重大な疑義も挟まれているようです。こういったことも政府としてしっかり把握をしていただいて、重ねて情報開示をしていただかないといけないということも申し添えておきたいと思います。
それでは、本論に入っていきたいと思いますが、まず大臣、今日、資料の一で、これ衆議院で我が党の長妻委員から大臣に対しても課題共有があり、御説明があったと思います。我々、ワクチン法案の議論にも資する形でこの立憲民主党としての新型コロナワクチン五原則というものを党として確認をさせていただいて、大臣にも共有をさせていただいたところです。
今日、一つ一つ中身はこの後の議論でそれぞれのポイントについて取り上げてまいりたいと思いますのでここでは御説明しませんが、大臣、衆議院の答弁でも、課題認識については共有をしておるという答弁もあったと思いますが、これ、それぞれの五原則、大変重要な、当然政府としてこれを肝に銘じて今後のコロナワクチン対応いただきたいということだと思いますが、重ねて大臣、問題意識共有をいただいて、これしっかり今後の対応に踏まえていただける、そういうことでよろしいでしょうか。
○石橋通宏君 何か答弁がトーンダウンしましたね。後退したような気がしますが、重ねて、これ、一つ一つ情報をしっかりと国民の皆さんに共有をいただきたい、説明すべきだ。
で、今後の議論になりますが、接種判断、国民一人一人が接種判断をしていただく、それは科学的根拠も必要だ、そういった、当然だと思いますが、これ確認させていただいておりますので、是非大臣、これ一つ一つしっかりと踏まえた上での対応をいただきたい、これはお願いをしておきたいと思います。
その上で、先ほど申し上げたとおり、今回やっぱり国民の皆さんの多くの御懸念、不安に思っておられる点、その一つは、今回のコロナワクチン開発、皆さん待ち望んでおられるわけですが、一方で、やはりかなり拙速に進められているのではないか、安全性は大丈夫なのか、信頼性は本当に足りるのかということを疑問に思われているんだというふうに思います。
通常のワクチン開発、これ、物によっては十年という歳月が掛かるものもあると理解をしておりますが、通常はどれぐらいの年月掛けてワクチンというのは世に出るものなのでしょうか。
○石橋通宏君 やはりワクチンの安全性、これをしっかり確保する上で、やっぱり物によっては十年という、一般的にも五年とかいうふうに専門家の皆さんからも我々もお聞きをしております。
今回、資料の二、先ほどもちょっと触れましたが、正式契約、モデルナ、それから基本合意、ファイザーとアストラゼネカがあるわけですが、ちょっと参考までに簡潔に、これら三社、今回のワクチン開発、まあファイザーの場合はいよいよ十二月には先ほど言ったように接種が開始されるのではないか、一体、ワクチン開発、その接種までどれぐらいの期間なんでしょうか
○石橋通宏君 はっきり言われませんが、当然、今回コロナですから、コロナの発症以降の対応ということでいけば一年に満たない開発期間で対応されているということで、今おっしゃられた技術革新、それから、今回は初めてメッセンジャーＲＮＡ等々を含めて、それがどう作用したのか、そういったことも関係するんだとは思いますが、一方で、通常であれば五年、中には十年というものがこれだけ短期間で開発をされ、そして接種がされようとしているということについて考えれば、やはり殊更にむしろ安全性というものはしっかり確認、確保をしていかないといけないんだというふうに思っております。そこが、重ねて国民の皆さんの一番の心配、懸念点で、政府にはそこをしっかりと説明していただかなければいけないんだというふうに思っております。
これも簡単で結構ですが、これまでやはり一定期間、時には数年たって重篤な副反応が出たワクチンケース、これ多々、先ほど川田委員も触れられましたが、あると理解しておりますが、そういうことですね。
○石橋通宏君 重ねて、今回初めてのメッセンジャーＲＮＡということも含めて、やはり今後、中長期に副反応が出ないとも限らないと。そのために、しっかりとした安全性の、接種が始まるまでのところの安全性の確保、始めて以降もこれしっかりと確認をしていっていただかないといけないというのを、これやっぱり殊更にやっていただかないといけないんだというふうに思います。
その上で、ちょっと飛ばしながら、ワクチンの承認の件について、特に衆議院段階でも、あと本会議の代表質問でも何人か取り上げておられましたが、第三相試験をやるのかやらないのかという論点について少し改めて確認をしておきたいというふうに思います。
資料の四に、新型コロナの早期実用化のプランというものを、厚生労働省、公表されております。加えて、じゃ、国内で通常、第三相の試験、これが必要だと。ところが、衆議院段階でも政府答弁、もう資料の五で幾つか重要な答弁について紹介をさせていただいておりますが、海外で第三相試験をやっていれば国内ではやらなくてもいいんだというような答弁があるようですが、重ねて確認します。これ、コロナ、三社のワクチンについて、海外で第三相試験がやられていれば、その結果をもって国内では第三相試験はやらないんだ、やらなくてもいいんだ、そういうふうに厚生労働省としては判断しておられるということでしょうか。
○石橋通宏君 済みません、はっきりしないので。
科学的根拠に基づいてそれは判断をされていると。つまり、今回コロナについては感染の状況などもまだまだ分からないことも多々あるんでしょうけれども、やはり日本人含めたアジア系の皆さんとさらには欧米系の皆さんと、やっぱり感染の広がり等々も違うのではないか、重症化の度合いも違うのではないか、そういったこともこれまで言われているところです。つまり、かなりの部分、人種とかそういったものにくっついて違いが生じている、違いがあるのではないかということも言われております。そんな中で、海外で治験が行われ、第三相が行われれば、それをもって日本で第三相をやらなくてもいいと。ちょっとなかなか説得力が分からないんですけれども。
○石橋通宏君 済みません、国内でも治験が行われている。じゃ、三社はそれぞれ国内でどれぐらいの治験を行っていますか。これを教えてください。
○石橋通宏君 モデルナは公表なしということで分からないんですが、これは聞いていない、分からないということですか、情報開示ができない、若しくはやっていない、どれですか。
○石橋通宏君 これ、今言われたとおり、ファイザー百六十、アストラゼネカ二百五十、モデルナは分からない、これから準備やる。それで、先ほど大臣が言われたような、国内で第三相をやらない、海外でやっていれば。これだけの数をやれば、先ほど言われた日本人における免疫原性、安全性の確認というものができるんですか。ちょっと、ここがやっぱりにわかに国民の皆さんに御理解をいただけないところでないかなと。
どれだけ海外で、先ほど言った海外での治験の状況もまだこれから申請が出てこなきゃ分からないということ、一体どれだけの治験が対象で行われているのか。例えば、今回でいけば、三社とも妊婦さんは除外をされているということのようですし、一定年齢以下の子供さんも除外をされているということも伝えられております。じゃ、例えば人種の違いとかそういった様々な違いというものがどこまで反映されているのか。
いや、全部把握をされて、大臣、さっきの答弁されているんですか。日本がこれだけの百六十、二百五十的な規模で、それだけの違いというものが本当に分かるんですか。重ねて、そこが国民の皆さんの理解、納得をいただく上で大変重要なポイントだと思いますが、これ、科学的に本当にそれ示していただけるんですか。
○石橋通宏君 いや、重ねてこれ、大臣、しっかりとその情報、データ、根拠、科学的なデータ、開示をしていただけるということでよろしいんですね。
○石橋通宏君 重ねて、これはしっかりとその点説明していただかないと、我々もこの点は、国民の皆さんの懸念に我々自身も応えることができません。ですので、しっかりとその根拠を含めて開示をしていただきたい。今お約束をいただきました。是非しっかりとした対応をお願いしておきたいと思います。
過去にも、これ衆議院でも議論がありましたが、海外でのデータのみで、第三相を海外で行われて国内で第三相を省略した結果、重大な副反応被害を出した新薬あったと理解しておりますが、それ、事実ですね
○石橋通宏君 ちょっとこれ、衆議院の厚労委員会の質疑で取り上げられておりましたので、そこにおられたんだと思いますが、これ、ちょっと重ねて、過去にそういう事例があったのであればそれもしっかりと情報開示をいただきたいと思いますので、いま一度これ過去の事例も含めてお調べをいただいて情報提供をしていただきたいというふうに思いますので、ここはよろしいですね。はい、大臣うなずいていただいておりますので、対応の方をよろしくお願いします。
それで、もう一点、今後やられる上で、これも衆議院の質疑で気になることが、新聞報道にも出ましたけれども、これで何やら、承認をして、第三相をやらないままに承認をしながら、最初の段階で希望者を募り、約一万人に協力を求めて、まずは接種をしていただいて健康状況を確認するというようなことが報道にもありましたが、まず、これ事実関係、一体どういう趣旨で、それをどういう形でやられるのか、御説明いただけますか。
○石橋通宏君 それは、多くの皆さんに接種を始める前に一万人の方々に接種をいただいて、その結果を待ってから先に進んでいくという趣旨なのか。つまり、本法案でいけば、臨時接種で大臣から都道府県経由で市町村に指示を出す、その指示を出す前にその一万人の接種をお願いする、そういうことですか。
○石橋通宏君 いや、しかし、同時にやるのでは意味がないのではないですか。何のためにこの一万人の先行接種、これ先行なのか同時なのか。もし確認をされるということであれば、当然ですが、国民の皆さんに接種勧奨をする前にこれをやって、そして反応を見ると。
本来、承認前に先ほど来お願いしている第三相試験をしっかり同程度やってから承認を判断をされるべきものではないかとやっぱり我々なんかは思いますが、そうではない、まずは承認なんだ、承認後に一万人にお願いするんだ。であるとすれば、やはりこれ、接種勧奨する前にこれ一万人ということに、皆さんにお願いして状況を確認するということなのかなと思ったんですけど、違うんですか。
○石橋通宏君 いや、しかし、こういう形でまた新聞報道にも出る、それが一体どういうものなのか、国民の皆さんも一体どういうことなのかという、かえって何か不安感を招きかねません。
これはしっかりとやはり考えていただいた上での国会で質疑対応もしていただければと思いますが、これはやっぱりもう早急にどういう形でやられるのか、まだ承認申請が出ていない段階だからと言われるのかもしれませんが、本来の承認手続の在り方も含めて、重ねて、国民の皆さんに安心をしていただける形を整えていただかなきゃいけないので、これは引き続きしっかりとした説明を求めていきたいというふうに思います。それでよろしいですね、局長ね。
