2017-07-29

Re: 治験なんて絶対するもんじゃない。

元増田告白からクリニカリサーチ東京病院CR病院)の問題点ざっと挙げてみた。

CR病院対応は、決められた法令の不遵守が疑われるレベルだと思う。

逸脱事項の捏造

被験者参加者)の故意による治験の手順からの逸脱をでっちあげようとした。

これにより、CR病院に落ち度はなく、偶発的な事象して記録すると同時に異常値として解析データ不採用に仕向けようとした疑いがある。

金銭による被験者誘引

治験において金銭授受はあるが、それは謝礼ではなく被験者負担軽減目的として支払われる。しかし、その金額や支払いで治験参加を誘引してはならない。また検査の結果にかかわらず、治験を完遂した場合には全額を支払われるもので、減額を含めた支払い条件は同意説明文書記載されている。

同意説明文書の未記載事項の口頭同意強要

治験参加者自由意思に基づく書面での同意必須であるが、その同意強要されてはならない。しかし、負担軽減費の支払い条件の変更を口頭同意強要したことが伺える。

同意説明文書への治験依頼者名の未記載

これは法令不遵守ではないが、増田を欺いたことが分かる。

参加者同意説明文書という、治験に関する情報網羅した書類が必ず渡される。治験薬や治験を依頼している製薬会社情報、行う検査の内容、メリットデメリット参加者権利などが細かく書かれた書類だ。

2015年時点では、この文書製薬会社名を入れることはほぼ全国的共通である特に治験専門病院であるCR東京採用していないわけはない。おそらく、増田製薬会社名を尋ねた時点で同意説明文書を手元に持っていないことを気づき自分に有利と判断したと思われる。

ところで、ブコメから治験薬とプラセボを取り違えて投薬したのでは?とあるが、おそらくこれはない。

なぜなら、もし投薬違いがあるとすれば、プラセボ投与集団から薬物が検出されるからだ。

しかし、プラセボ集団からは検出されなかったから、病院側が慌てて増田に詰め寄った。(そもそもプラセボ使っていない可能性大)

10日間の入院×2回ということから、1回の入院中に複数回飲んだ試験と思われるが、増田血液から一切薬物等が検出されなかったのだろう。

この場合考えられるのは、

  1. 口に入れたけど飲んでない
  2. 飲んだ後、毎回吐いていた

の2パターン

前者は通常飲んだことを確認するために、口の中を舌の裏やほほの内側まで懐中電灯を当てて調べるし、その記録に残すので可能性消去された。

しかし、意図的嘔吐して薬物が吸収されないようにする非協力的な参加者まれにいるのも事実で、複数回飲んだにもかかわらず薬物が検出されなかったために、服用後短時間で吐いたと増田疑惑の目が向けられたと言える。

元々、治験薬とプラセボ(使っていたとすれば)が入れ替わっていた可能性もあるが、その線もほぼない。

これも同様の理由で、一組だけ入れ替わっていたとすれば治験薬なのにプラセボグループに使われた薬の存在問題になる。通常の製造工程から考えて、1剤だけ治験薬のラベルが貼り間違えられたことも考えにくい。(※Phase1なので非盲検・単盲検が前提)

元増田が負った怒り・不安失望に対して、一業界関係者として申し訳なく思う。

増田のように健康なのに治験に参加してくれる人がいるおかげで、すべての薬は世に出てきた。

この先、増田が飲んだ薬が世に出るかどうかは分からないが、それを必要としている患者がいるのは事実で、増田の協力を無碍にしたことをお詫び申し上げたい。

治験モルモットと言われてしまうのは仕方がないと思う。治験とは、治療のための試験からだ。

からこそ、参加してくれる人の安全確保と参加の意思尊重大原則に治験を行うことで、医療機関製薬会社他、業界関係会社団体参加者を守ってきたし、それがブレることはない。

それだけに、CR病院アイロム社の対応は極めて残念で、願わくば関係者は適切な処分を受けて欲しい。

https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

記事への反応 -
  • 治験なんて絶対するもんじゃない。(追記あり)

    2015年に、新宿のクリニカルリサーチ東京病院で治験(新薬の実験のバイト)を受けた。 今回の件で思った。治験なんて絶対にするもんじゃない。 ネット上でよく治験が楽なバイトとし...

    • Re: 治験なんて絶対するもんじゃない。

      元増田の告白からクリニカルリサーチ東京病院(CR病院)の問題点をざっと挙げてみた。 CR病院の対応は、決められた法令の不遵守が疑われるレベルだと思う。 逸脱事項の捏造 被験者...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      治験なんてしない方がいい あんなのモルモットだ! って いまさら?

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      商品開発の実験は都合のいいデータが出るまで繰り返すとかいう増田があったけど、それの実験台が人間のバージョンだな。

    • 真相はどうだったか? 

       https://anond.hatelabo.jp/20170729065340    この真相はどうだったか?  考えてみる。   >薬の成分が血液から検出されなかったようだった。    ということから、増田はプラセボを処方さ...

      • https://anond.hatelabo.jp/20170729094317

        1行で書ける内容だしブコメで先に出てるじゃねーか

        • anond:20170729095023

          > コメで先に出てるじゃねーか   それはあなたの勘違い。   該当の増田記事の時刻は  065340 ブコメの時刻は      09:29   ブコメの方が3時間近く遅いぞ。

      • https://anond.hatelabo.jp/20170729094317

        Phase Iならプラセボなんて通常含まれないし、プラセボが割り当てられる可能性がある試験なら血液から検出されなくたって通常の試験結果なんだから増田はおかしい、みたいな反応は起...

      • https://anond.hatelabo.jp/20170729094317

        blueboyさんおっすおっす! まとめなくてももうわかってることばかりなので大丈夫っす!

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      某睡眠研究所もスタッフがクズだったからな 治験内容が契約と違うと抗議したらネチネチと文句 そのくせ、予算使うために無駄な実験やバイトを雇う クズばっかだよ 治験なんてやる...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      某睡眠研究所もスタッフがクズだったからな 治験内容が契約と違うと抗議したらネチネチと文句 そのくせ、予算使うために無駄な実験やバイトを雇う クズばっかだよ 治験なんてやる...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      治験と言っても、1相なのか、2相・3相なのかで話は違うから、分けて書いた方がいい。

    • 知らんけど。

      https://anond.hatelabo.jp/20170729065340:embed:cite] >https://anond.hatelabo.jp/20170729065340> 2015年に、新宿のクリニカルリサーチ東京病院で治験(新薬の実験のバイト)を受けた。 今回の件で思った。治...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      おそらくは健常人みたいだし、施設HPのI相試験 主に目的は効果というより、ごく少量の薬を投与し血液にどの程度薬が入り代謝されるかを計測すること 契約的には製薬会社 → 病院で...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      怖っ、いつか手を出そうかと思ってたが 絶対やめるわ

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      IT業界で働いてるけど、自分らの失敗をごまかすために全力で言い訳を考える人がよくいる 業務時間の半分は言い訳考えてるのだろうか(笑)みたいな人 だから治験業界でそういうこと...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      増田のような健康成人男性(違ったらごめん)を対象にした試験は、殆どが第1相だね。 薬剤成分が検出されなかったということで、多分、製薬会社が治験担当者に、何が起こったか被験者...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      治験登録をして10年近く、毎月病院代を払ってくれる会社には感謝の言葉しか出てこないがな

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      コメントのほとんどの人が理解できてないけど、「期待した結果じゃなかった」んじゃなくて、そもそも薬を飲んだ証拠がなかったってことだよ? ちゃんと飲んでた証拠を確認した上で...

      • anond:20170729154603

        コメントを見てなるほどと思ったが、元増田の記事を読み返すと > 飲み薬で確か病院に10泊を二回して つまり飲む時にスタッフが対面で確認をしているので、 > そもそも薬を飲...

      • https://anond.hatelabo.jp/20170729154603

        Phase Iならプラセボなんて通常含まれないし、プラセボが割り当てられる可能性がある試験なら血液から検出されなくたって通常の試験結果なんだから増田はおかしい、みたいな反応は起...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      治験を受けるやつ自体、本当どうしようもないド底辺のカスって印象だが、やはりのこの印象は変わらない。

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      治験に限らんけど裁判をチラつかせることですんなり交渉が進むこともあるんだな 覚えておこう

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      ジェネリックのBE試験だったから問題になったと予想。

    • 新薬の 実験の ルールは 厳密に 定められているのか

        ・治験者は 治験中は 治験室から 出ることが できないように しているか   ・新薬を 服用したあと 別室の トイレや 浴室 更衣室に 行くことが できないように し...

    • 治験の増田

      https://anond.hatelabo.jp/20170729065340 ブコメの反応が全部見当違いで、はてなの知性が疑われる。まず元増田は治験に参加して不快な目にあったのだから治験会社の対応に問題があったことに...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      通院での治験なら3回受けたけどとくに相手の対応に問題はなかった。(1度被験者の一人が治験薬との因果関係不明ながら途中で亡くなって治験が中止になったときも不払いなどはなかっ...

    • https://anond.hatelabo.jp/20170729065340

      臨床試験の論文にはこういう事情は出てこないから貴重やね エビデンスエビデンスとか言って実際の現場はこんなもん

      • https://anond.hatelabo.jp/20170801005910

        何が真実で何が嘘なのか分からんな 電話のやり取りがほんとうなら何か組織側に不測の事態が起きて 平時のマニュアル外の行動を個人の責任で勝手にやってるのかそれとも上にやらされ...

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