2017-08-01

ツイッターで流れてきたので読みました

https://anond.hatelabo.jp/20170729065340#tb

読んでて鼻血が出るかと思いました。被ってるエントリーを見つけてしまいましたが、折角なので投稿します。

本件に関しては、マスコミで騒いで貰ってでも明るみに出してほしいです。これはSTAP細胞化血研スキャンダルと同じくらいのインパクトのある話だと思っています

割と大ごとなのに、記事のような状況が何故発生したのか、考えてみました。

恐らくですが、報告を受けた全ての機関が、何が本質的問題化を洗いだせず、適切な窓口に繋げなかったからかなと。

この件の本質的問題点は、不正をしたと認める認めない、にお金が支払われる支払われないの話を持ち出したのと、病院側が不都合データ意図的不採用にしようとしたかもしれない(のとあといくつかあるけど他のエントリー見てください)のようなところにあります。これは立派な法令違反です(医薬品臨床試験実施基準に関する省令)。

変な話、被験者には連番で番号が振られているため、当該被験者存在自体を完全に無かったことにするのは結構難しいです。不採用にするためにどうにかこうにか理由を付けようにも、後から適当に「薬を飲んでなかったから」とか事実でない理由を付けてしまえば、データ捏造改竄となってしまます

一番ダメなのは、どうにかして都合の悪いデータが無かったことにされた場合です。この医薬品が薬事申請され、承認されてしまった後、高い確率で大問題になる。

実際のところ、漫画 フラジャイル治験の話のように、都合の悪いデータをいじったり消したりて、無理に世に薬を出すような事は実際は割に合わなさ過ぎてできません。ただでさえ、市販後には治験と比べて色々条件の異なる患者(年齢、体質、既往歴、併用薬)が薬を使うため、どの相の治験でも明らかにおかしなことが起きれば、リアルワールドではもっと多くの事が起きると容易に想像されます。なので、多分この薬は開発中止となり世に出ないのではと思っています(甘いかな?)。

とまぁつらつら書きましたが・・

本来であれば、対応すべきは厚労省ですね、厚労省が適切な窓口に繋ぎ企業に対して調査を行い、当該医薬品承認申請された際にはこの被験者データや記録が削除されたり、不適切な形で改竄されたりしていないか調査すべきなのだと思います

でもされない、本当に本当に残念です。

あと、今回被験者健康には問題がないってところも厚労省が動かなかった一因かもしれないですね。本質を考えるととてもとてもダメなんですが・・

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