  |
化学及血清療法研究所、通称化血研の一連の報道について思ったことを書いてみる。
ニュースではけっこう騒いでいたけれど、ネットではあまり騒ぎになってないので、あんまり興味が無いのかな？
大雑把にまとめると、
１．国に承認が得られた方法と異なった製造方法で血液製剤を作っていた。
２．具体的には、当局に届け出ずに勝手に製法改良を行って、それを隠していた。
３．安全性に問題がないデータがあったのに、製造記録の改ざんをしてまで、４０年にわたってそれを隠し続けた。
４．閉鎖的な業界の体質が悪いから、業界のあり方を変えたい⇐今ここ
届け出ると、その届出が認められるまで約９ヶ月かかる。
その間出荷できない。
だから届けなかった。
何度か届け出るタイミングはあったが踏みきれず、そうこうしてるうちに薬事法が改正され、締め付けが厳しくなり、バレないようにと嘘に嘘を積み重ね、今になって発覚。
アホかと。
で、それが発覚したあと、厚労省その外部団体等々、激おこプンプン丸。
でもどうしたかというと、出荷停止は社会的影響が大きいから出荷を認めるという。
安全性は、国が全ロット国家検定という品質試験をしているから問題ない。
腑に落ちない。
なんでも、製薬会社がその手の申請をする前には、向こう９ヶ月ぶんの在庫を確保してから手続きを踏むらしい。
掃いて捨てるほど原料が余ってりゃ、金を積めば原料をいくらでも仕入れられるなら、作り溜めもするだろうけど、血液製剤っていったら、原料は献血頼みだもの、出来るわけがないだろうし。
何度か、当局に届けるタイミングがあったというのは、薬害エイズの問題があって、国が
「とにかくガンガン作れ！」
という突き上げてた時期だったらしく。(血液製剤は国内消費分は国内で作るという方針で、切り替えに必死だった時期)
どんだけ茶番かと思ったのは俺だけじゃないよな？
のど飴くらいなら、一時的に一社くらい供給が止まっても大丈夫だけど、血液製剤は患者にとっては無ければ死んでしまう命のビザのようなもの。
だから届けなかった。
国も出荷が止まるとヤバいのはわかってる。
だから出荷を認める。
突貫で徹夜しまくってでも、９ヶ月かかる承認を２ヶ月くらいで手続きを済ませられるようにするかしないと、問題の解決にはならないと思うんだが。
3
