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4月施行された「臨床研究法」の対応をしているのですが、認定臨床研究審査委員会への申請が非常に困難。
どうにかして厚労省！
①70以上ある委員会から申請先を決めるのに、委員会の比較機能がない。
大規模臨床研究の経過措置対応をしているが、費用がかかりすぎて試験が継続できるかわからない。
経過措置申請の準備をしているが、法律や厚労省は初回申請時はプロトコールの修正は必要なく、定期報告までに修正すればよしと言っているが、委員会によっては初回申請時に修正を求めてくる。
さらに当初は定期報告時に修正と言っていたにも関わらず、突然に初回審査時に修正を求めてくる。
委員会の言っていることが委員会同士で違ったり、同じ委員会でも時期が変わると方針が変わっている。
これでは申請の準備がいつまで立っても終わらない。
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