①原薬、添加物、製造方法、製造場所の全てが先発品と同一のもの。生物学的同等性試験は不要。
②原薬、添加物、製造方法、製造場所が先発品とは異なる場合があるもの。生物学的同等性試験が必要。
添付文書に生物学的同等性試験が載っているかどうかで見分けることができる。
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